国家药监局:雅培诊断、圣湘生物部分产品批次抽检不合格
12月18日,国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)。其中涉及雅培诊断、圣湘生物等公司。其中,梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)1批次:Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断(日本)医疗有限公司生产,涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。同型半胱氨酸检测试剂(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生产,涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。
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